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테마기획클로로탈로닐·이프로디온 안전성 재평가 ‘진통’
국정감사 지적에 안전성 재평가…“10월 30일까지 보완자료 내라” 최후통첩 발암성·양서류·대사물 독성까지 요구 목록 방대…제네릭社 “비용 감당 못해” 업계 “재평가 근거 납득 안돼” vs 농진청 “퇴출 결정 ‘NO’…절차 진행 중” 보완시험비 총 39억~83억 추산…이프로디온은 연간 시장 규모보다 웃돌아 두 성분 연간 생산액 200억 원대…과학적 근거 제시와 투명한 절차가 관건 EU는 ‘지하수·발암성 우려’로 금지…미국·일본은 조건부로 여전히 사용 중
농촌진흥청이 보호살균제 ‘클로로탈로닐(Chloro-thalonil)’과 ‘이프로디온(Iprodione)’에 대한 안전성 재평가에 속도를 내면서 농약업계가 술렁이고 있다. 농진청은 지난달 14일 두 성분 함유 농약을 등록한 29개 회사에 공문을 보내 “10월 30일까지 보완자료를 제출하라”고 요구했다. 기한 내 제출이 어려우면 보완계획이라도 내야 하며, 둘 다 내지 않으면 재평가 때 불이익을 받을 수 있다는 경고도 붙였다. 업계는 반발하고 있다. 요구 자료가 사실상 신규 등록에 준하는 수준이라 막대한 시험 비용이 불가피하고, 특히 원제 독성자료를 갖고 있지 않은 제네릭 회사들은 버티기 어렵다는 것이다. 반면 농진청은 “퇴출은 결정된 바 없으며 공동 시험으로 부담을 줄일 수 있다”는 입장이다. 연간 200억 원대 시장이 걸린 재평가의 쟁점을 짚어 본다. 국정감사 한마디로 시작된 재평가…‘공문·회의’ 압박 출하량(쿼터)·신규등록 제한…자료 미제출시 불이익 이번 재평가는 지난해 10월 국정감사에서 비롯됐다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 조경태 의원(국민의힘, 부산 사하을)은 “유럽에서 퇴출된 클로로탈로닐이 국내에서는 사용량이 오히려 늘고 있다”며 두 성분이 ‘발암 추정 물질’이자 ‘어독성 1급’이라는 점을 지적했다. 클로로탈로닐은 EU가 2019년 퇴출했고, 이프로디온도 유럽에서 엄격히 관리된다는 것이 지적의 요지였다. 농진청은 후속 조치로 올해 1월 8일 관련 회의를 열었고, 1월 28일 제99차 농약안전성심의위원회에서 두 성분의 안전성 재평가 계획을 의결했다. 이어 2월 13일에는 ‘재평가 완료 때까지 해당 성분 함유 품목의 출하량 제한과 신규·변경등록 제한’ 방침을 업계에 통보했다. 사실상 두 성분 시장의 외연 확대를 막아 둔 채 재평가에 들어간 셈이다. 클로로탈로닐 원제의 발암 우려 불순물인 헥사클로로벤젠(HCB) 관리 기준도 0.05%에서 0.004% 이하로 강화했다. HCB는 제조 과정에서 생기는 부산물로, 스톡홀름협약상 잔류성유기오염물질(POPs)로 지정돼 있다. 이어 5월에는 등록 회사들에 지하수 오염, 수서생물 및 인체 위해성 관련 시험성적서 제출을 요청했고, 3월 31일 2차 회의와 6월 10일 한국작물보호협회 주관 대응 회의를 거쳐 7월 7일까지 각사가 유럽·일본 등 해외 평가서 요약본 위주로 자료를 냈다. 그러나 9월 3일 열린 중간 점검회의에서 농진청은 요약본이 아닌 전체 성적서를 요구했고, 자료가 미비하거나 내지 않은 업체는 불이익을 받을 수 있다고 경고했다. 9월 14일 공문은 그 연장선이다. [표1] 연간 200억원대 보호살균제 시장…최근 5년간 제네릭 등록 건수 급증 클로로탈로닐 등록 51개 품목·22개사…수도작 제외 밭작물에만 사용 국내 시장에서 두 성분의 비중은 작지 않다. ‘농약연보’에 따르면 클로로탈로닐 함유 제품 생산액은 2023년 151억 원에서 2024년 179억 원으로 늘었고, 지난해에도 172억 원(성분량 366t)을 기록했다. 2024년 성분량은 427t으로 전년(319t)보다 34%나 늘어, ‘국내 사용량이 오히려 늘고 있다’는 국감 지적의 근거가 되기도 했다. 현재 51개 품목·22개 회사가 등록했다. 이프로디온도 지난해 33억 원(34t) 규모다. 잿빛곰팡이병·균핵병 방제용 단제 수화제가 22억 원으로 대부분을 차지하고, 트리플록시스트로빈 혼합제(입상·액상 합계 11억 원)가 뒤를 잇는다. 이프로디온 역시 20개 품목이 15개 회사에 등록돼 있으며, 6개 품목이 2021년 이후 등록됐다. 두 성분을 합치면 연간 200억 원을 웃돈다. [표2] 클로로탈로닐은 단제인 수화제(37억 원)와 액상수화제(28억 원) 외에도 피라클로스트로빈(29억 원), 아시벤졸라에스메틸(16억 원), 크레속심메틸(11억 원) 등과 섞은 혼합제가 폭넓게 쓰인다. 등록 현황을 좀 더 자세히 보면 51개 품목·22개 회사 가운데 15개 품목이 2021년 이후 새로 등록됐다. 제네릭 회사들의 진입이 최근 몇 년 새 몰린 셈이다. 현재 클로로탈로닐은 ‘쿼터’ 방식으로 물량이 제한되고 있다. 클로로탈로닐은 어독성 1급이라 국내에서는 벼농사에 쓰지 못하고, 사과·고추·감자 등 밭작물에만 허용된다. 원제는 일본 SDS바이오텍이 공급하는 오리지널 외에는 대부분 제네릭이며, 이프로디온 원제는 전량 중국에서 들여오는 것으로 확인됐다. [쟁점①] “유럽 전면 금지, 독성 때문인가” 농약업계 “EU 원개발자, 30년 이상 오래된 품목 재등록 포기 다반사” 업계가 먼저 문제 삼는 것은 재평가의 출발점인 ‘EU 퇴출’의 성격이다. 업계 일각에서는 “유럽은 개발된 지 30년 정도가 지난 품목의 경우 원개발사가 재등록 과정에서 자료를 내지 않아 탈락한 사례가 많다”며 “클로로탈로닐도 사업성이 떨어져 적극 대응하지 않은 측면이 강하다”고 주장한다. 그러나 EU의 공식 기록은 그와 결이 다른 부분도 눈에 띈다. EU 집행위원회 시행규정(2019/677)은 클로로탈로닐 재승인 거부 사유로 △대사물 9종이 지하수 기준(0.1㎍/L)을 넘을 것으로 예측되고 △소비자가 노출되는 잔류물의 유전독성 우려를 배제할 수 없으며 △양서류·어류에 대한 위험이 높고 △발암성 분류를 2등급에서 1B등급으로 올려야 한다는 유럽식품안전청(EFSA)의 판단을 들었다. 이프로디온 역시 2017년 시행규정(2017/2091)으로 재승인이 거부돼 2018년 6월 유예기간이 끝났다. 지하수 오염, 수서생물 장기 위해, 대사물 유전독성, 발암성·생식독성 분류 등이 사유였다. 그러나 EU 집행위원회의 이러한 거부 사유는 명확히 밝혀진 근거라기 보다는 말 그대로 ‘우려’·‘예측’에 기반하고 있다는 점에서 반론도 만만찮게 뒤따르고 있다. 더구나 EU 밖에서는 여전히 쓰이고 있다. 외신을 종합하면 미국 환경보호청(EPA)은 지난해 1월 클로로탈로닐 재등록 중간결정을 내리면서 사용을 유지하되, 연간 최대 살포량 축소와 수역 완충지대 설정, 지하수 취약 토양에서의 저용량 사용 등 위해 완화 조치를 붙였다. EPA는 “60년 가까이 쓰였지만 저항성이 보고되지 않은 성분”이라며 농업적 가치를 인정했다. 이프로디온도 미국에서 2021년 제시된 중간결정안에 따라 사용량 제한과 보호장비 강화 등을 조건으로 등록이 유지되고 있다. 일본에서도 클로로탈로닐은 ‘TPN’이라는 이름으로 널리 쓰인다. 업계가 “유럽 한 곳의 결정만으로 국내 안전성 재평가를 서두르는 것은 성급하다”고 말하는 배경이다. [쟁점②] 요구 자료 범위와 비용 “원제사 자료 없는 제네릭회사…신규등록에 준하는 자료 새로 만들어야” 두 번째 쟁점은 요구 자료의 범위다. 농진청이 제네릭 회사에 보낸 보완 요구 목록을 보면 클로로탈로닐은 국내 토양·수중 잔류시험, 어류·물벼룩·조류·지렁이·꿀벌 등 환경생물독성 1단계 시험, 수서생물 2단계 시험, 양서류 급성·만성독성, 발암성 시험(랫드·마우스)과 발암 작용기전 자료, 흡입독성, 대사물(SDS-3701) 독성시험, 작물대사·잔류 시험까지 포함됐다. 이프로디온은 여기에 내분비계독성, 생식독성, 꿀벌 유충 만성독성, 조류 번식독성, 해외 재평가 대응 자료 원문 등이 추가됐다. 이프로디온 대사물(RP 32596, RP 30228)에 대한 독성시험도 요구됐다. 대사물이 잔류분 정의에 포함될 경우 국내 잔류시험을 새로 해야 하는 조건부 항목까지 감안하면, 사실상 신규 원제 등록에 준하는 자료 패키지라는 것이 업계의 평가다. [표3] 업계는 “국내 최초 등록일로부터 10년이 지난 품목은 대부분의 시험성적서가 면제돼 왔는데, 이제 와서 회사별로 새로 받겠다는 것은 과도하다”고 지적한다. 한 제조회사 관계자는 “관건은 물질안전보건자료(MSDS)상 성분 자체에 안전성 문제가 있느냐인데, 국감 지적사항이라는 이유만으로 무조건 재평가를 해야 하는지 의문”이라고 꼬집었다. 농진청은 이에 대해 “해당 회사들이 공동 시험으로 성적서를 만들어 동일한 성적서를 각각 제출하면 된다”며 이럴 경우 비용과 기간을 크게 줄일 수 있다는 입장이다. 하지만 공동 시험도 말처럼 쉽지 않다. 29개 회사가 시험 항목과 비용 분담 비율, 시험기관 선정에 합의해야 하고, 품목 매출 규모가 회사마다 크게 달라 ‘누가 얼마를 내느냐’부터 ‘누가 주도할 것인가’까지 이견이 불가피하다. 그래서 제네릭 회사들의 속내는 복잡하다. 오리지널 원제를 쓰는 회사는 글로벌 원제사로부터 GLP(우수실험실운영기준) 성적서를 이미 확보했거나 쉽게 받을 수 있지만, 제네릭 회사들은 공동 시험을 하더라도 거액을 들여 새로 만들어야 하기 때문이다. 양서류 만성독성·작물대사시험처럼 해외 기관에 맡기는 것이 권장되는 항목도 있다. 랫드·마우스 발암성 시험은 투여 기간만 2년 안팎이 걸리는 장기시험이어서, 지금 착수해도 2027년 말 재평가 완료 시점에 맞추기 빠듯하다. 한 제네릭 회사 관계자는 “품목 매출보다 시험비가 더 들어야할 판”이라며 “결국 자진 철수하는 회사가 나올 수도 있는 상황”이라고 전망했다. [쟁점③] 보완시험비 최대 83억원…‘배보다 배꼽’ 발암성 보완시험만 성분당 6억~12억원 추산…“기존 GLP 자료 확보 관건” 그렇다면 요구 자료를 실제 시험으로 채우려면 얼마가 들까. 국내 몇몇 시험연구기관(CRO) 취재를 통해 ‘클로로탈로닐·이프로디온 안전성 재평가 보완시험 수행기관 및 예상 비용’을 종합해 보면, 요구 항목 전부를 신규시험으로 진행한다고 가정할 경우 클로로탈로닐은 29개 항목에 16억~35억 원, 이프로디온은 20개 항목에 22억~48억 원이 드는 것으로 추산됐다. 두 성분을 합치면 39억~83억 원에 이른다. 여기에는 부가세와 시험물질·표준품, 방사성표지물질 합성비, 반복시험 비용이 빠져 있어 실제 부담은 더 커질 수 있다. 비용의 절반 이상은 인축독성 분야에 몰렸다. 클로로탈로닐은 8억 7,000만~20억 2,000만 원, 이프로디온은 13억~29억 2,000만 원으로 성분별 전체 시험비의 53~61%를 차지한다.[표4] 가장 비싼 항목은 랫드·마우스 발암성 시험이다. 종별로 3억~6억 원씩 성분당 6억~12억 원이 든다. 작물대사시험(3억~5억 5,000만 원), 이프로디온의 내분비계독성 시험(2억~6억 원)과 생식·발생독성 시험(2억 5,000만~5억 원), 클로로탈로닐의 양서류 만성독성 시험(1억 5,000만~3억 원)도 ‘억’ 단위다. [표5] 시장 규모와 견주면 부담은 더 뚜렷해진다. 이프로디온은 지난해 생산액이 33억 원인데 비해 보완시험비 추정 상한(48억 원)은 이를 훌쩍 넘는다. 클로로탈로닐도 시험비가 연간 생산액(172억 원)의 9~20%에 달한다. 여기에 국내 작물잔류시험은 작물당 1,500만~3,000만 원이 따로 추가돼 등록 작물이 많을수록 비용이 늘어난다. “품목 매출보다 시험비가 더 들어갈 판”이라는 제네릭 회사의 하소연이 엄살만은 아닌 셈이다. 시험을 어디서 하느냐도 변수다. 자료는 클로로탈로닐 29개 항목 중 17개, 이프로디온 20개 항목 중 13개를 국내 GLP 기관에서 수행할 수 있거나 국내 수행이 우선인 항목으로 분류했다. 반면 조류(새) 섭식독성, 양서류 급성·만성독성, 작물대사시험(이상 클로로탈로닐)과 조류 번식독성, 작물대사시험, 내분비계독성 시험(이상 이프로디온)은 해외 기관 수행이 권장되거나 해외가 우선인 항목으로 꼽혔다. 흡입독성, 동물체내대사, 개구리밥류 생장저해 시험 등은 국내 기관의 GLP 지정 범위와 수주 여력을 따로 확인해야 한다. [표6] 결국 비용을 줄일 열쇠는 기존 자료다. 이번 취재에 응한 CRO 관계자들은 시험 발주에 앞서 △해외 기존 GLP 원시험보고서가 있는지 △자료사용권(LoA, Letter of Access)을 확보할 수 있는지 △공개된 해외 평가자료로 대체할 수 있는지 △농진청이 이를 인정할지를 차례로 따져서 끝까지 메워지지 않는 ‘데이터 공백’만 새로 시험하라고 권고했다. 관계 전문가들은 특히 발암성 시험의 경우 ‘기존 원시험보고서·자료사용권 확보 최우선’, ‘신규시험은 최후 수단’으로 분류했다. 클로로탈로닐 29개 항목 중 21개, 이프로디온 20개 항목 중 13개의 기존자료 활용 가능성이 ‘높음’ 이상으로 평가했다. 원제사 자료에 접근할 수 있느냐가 제네릭 회사들의 비용을 좌우하는 만큼, 자료 공유·보상 장치를 마련하자는 요구가 커지는 이유다. 농진청 “대체 약제 충분…제출된 자료 과학적으로 종합 검토해 판단” “플루디옥소닐·플루아지남·디티아논·캡탄 등 등록된 보호살균제 다수” 농진청은 ‘퇴출’ 가능성에 대한 일부 우려에 대해 선을 그었다. 농진청은 “해당 농약의 등록취소 여부는 현재까지 결정된 바 없으며, 안전성 재평가는 2027년 말 완료를 목표로 추진 중”이라고 밝혔다. 제출된 독성·환경 자료와 국내 사용실태를 종합 검토해 결과를 도출하고, 그에 따라 안전관리 조치를 정하겠다는 방침이다. 덧붙여 “현재 두 품목을 대체할 수 있는 플루디옥소닐, 플루아지남, 디티아논, 캡탄 등 다양한 보호살균제가 이미 등록돼 있어 현장 방제에 차질은 없을 것”이라는 입장이다. 이에 대해 업계는 대체 약제 논리가 현장 사정을 충분히 반영하지 못한다고 본다. 클로로탈로닐은 여러 작용점에 동시에 작용하는 다점 작용 살균제로, 저항성 관리를 위해 단일 작용점 약제와 번갈아 쓰거나 섞어 쓰는 ‘파트너’ 역할을 해왔다는 주장이다. 한 업계 관계자는 “등록된 대체 성분이 있다는 것과 가격·효과·작물별 등록 범위까지 같은 조건으로 바꿀 수 있다는 것은 별개의 문제”라며 “특히 혼합제 20여 개 품목이 한꺼번에 흔들리면 탄저병·역병 방제 체계를 다시 짜야 한다”고 말했다. 사과·고추 농가들이 오랫동안 써 온 방제력이 바뀌면 약값 부담이 커질 수 있고, 새 약제에 익숙해지기까지 방제 공백이 생길 수 있다는 우려도 나온다. 안전성 관련 ‘과학적 근거·투명한 절차’가 관건…2027년 말 결과 도출 업계 전문가들은 이번 재평가가 국내 농약 재평가 제도의 방향을 가늠할 시험대가 될 것으로 보고 있다. 안전성에 문제가 있다면 과감하게 정리하는 것이 맞지만, 그 판단은 국감 지적이 아니라 과학적 근거에서 출발해야 한다는 것이다. 요구 자료의 우선순위와 국내·해외 시험 가능 여부, 예상 비용과 기간을 업계와 함께 정리하고, 제네릭 회사들이 해외 평가자료를 활용할 수 있는 길을 넓혀 주어야 한다는 목소리도 힘을 얻고 있다. EU는 농약 규정(1107/2009)에서 척추동물 시험자료의 경우 중복 시험을 막기 위해 자료 보유자가 공정한 보상을 받고 후발 신청자와 공유하도록 의무화하고 있다. 국내에서도 오리지널사 GLP 자료를 보상 조건으로 공유하는 장치가 마련된다면 재평가 비용 부담과 불필요한 동물시험을 함께 줄일 수 있다는 지적이다. 농약업계 한 관계자는 “재평가 자체를 반대하는 것이 아니라 왜, 무엇을, 어느 수준까지 증명해야 하는지 기준이 분명해야 한다는 것”이라며 “10월 30일이라는 기한 안에 해외 시험까지 감안한 전체 성적서를 내기는 사실상 불가능한 만큼, 현실적인 보완계획을 인정해 주는 유연함이 필요하다”고 말했다. CRO의 한 관계자는 “이번 안전성 재평가 항목(시험성적서)들은 대부분 국내 시험이 가능하지만 고가의 시험”이라며 “일부 어독성, 물벼룩 번식시험, 잔류 대사물에 대한 잔류시험을 제외하고는 상당한 시간과 비용이 소요된다”고 말했다. 재평가 결과는 2027년 말에 나온다. 그 사이 출하량 제한과 신규등록 제한이 이어지는 만큼, 두 성분 함유 제품을 등록·생산·판매하는 농약회사들에게는 결과 못지않게 ‘과정’이 곧 시장의 향방을 가를 변수가 될 전망이다.
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글로벌 뉴스농약회사 생물학적제제 진출, ‘4개 관문’ 넘어야 사업된다
中 CPEW 원탁회의 “생물학적제제, 과감히 시도하되 신중히 검증하라” 제품 정체성·포장 실용성·효과 발현 조건·확산 기간…네 관문 따져봐야 생물방제 제품 80% 이상 기대 미달…“정말 좋은 제품 10% 안팎 불과” 브라질에선 시험 사용 1%에서 안정적 채택 20%까지 통상 4~5년 걸려
기존 농약회사가 생물농약과 작물활성제(biostimulant) 등을 아우르는 생물학적제제(biologicals)를 새 성장동력으로 삼으려면 ‘시장이 커진다’는 전망보다 네 가지(등록·현장·입증·시간) 실무 질문에 먼저 답해야 한다는 지적이 나왔다. 대상 시장의 고객은 누구인지, 제품이 해결하는 문제는 무엇인지, 효과가 반복 재현되는지, 그리고 누가 계속 돈을 낼 것인지다. 성장 곡선을 개념이 아니라 사업 의사결정의 기본 단위로 다시 쪼개 봐야 한다는 분석이다. AgPages에 따르면 최근 중국 항저우(杭州)에서 열린 제10회 중국농약수출워크숍(CPEW) 생물학적제제 원탁회의에서는 “‘생물학적제제’라는 말이 참가자마다 전혀 다른 의미로 쓰이고 있었다”. 규제 당국에는 법적 분류, 수입상에는 통관 문제, 농학자에는 약효, 현장 관리자에는 장비 내구성의 문제라는 것이다. 시장 전망보다 ‘제품 정체성’부터 먼저 확정하라 이날 회의에는 청두뉴선(Chengdu Newsun)·페로바이오테크놀로지(Pherobio Technology) 등 생물기술 기업과 리얼화학(Lier Chemical)·칭다오중다(Qingdao Zhongda) 등 농약·통합솔루션 기업, 말레이시아·인도네시아·파키스탄·브라질·페루·칠레의 수입·유통업자와 현장 기술자 등 30여 명이 참석해 3시간 동안 토론했다. 첫 관문은 ‘제품 정체성’이었다. 청두뉴선이 식물 추출물과 미생물 대사산물, 작물활성제 연구개발 성과를 소개하자 말레이시아 헥스타(Hextar) 측이 던진 첫 질문은 증수 효과가 아니었다. 새 규정이 요구하는 등록 자료를 낼 수 있는지, 고온에서 안정한지였다. 같은 나라의 어드밴시아(Advansia) 관계자는 한발 더 나아가 “말레이시아 법상 이 제품이 어느 범주에 속하느냐”고 물었다. 분류가 불분명하면 통관 단계에서 화물이 멈출 수 있다는 것이다. 그는 중국 공급사의 가장 흔한 문제가 제품 부족이 아니라 목표 시장에 맞춘 등록 서류 일체를 즉시 내놓지 못하는 데 있다고 꼬집었다. 청두뉴선은 소개한 제품이 살아 있는 미생물이 아니어서 저장·운송 조건이 일반 화학농약과 비슷하다며 천연 브라시놀라이드(brassinolide) 안정성 자료를 제시했다. 두 바이어는 같은 나라 출신이지만 사업 논리가 달랐다. 대량 거래상은 규정 준수와 안정성, 공급 위험을 먼저 보고, 최종 사용자 시장에 깊이 들어간 회사는 작물과 사용법, 차별성, 성공 사례를 묻는다. 국적보다 가치사슬상의 위치가 질문을 결정한다는 것이다. 유효성분은 무엇인지, 살아 있는 미생물을 포함하는지, 어떤 기능을 표방하고 어떻게 표시할지, 목표 국가가 이를 농약·식물생장조정제(PGR)·비료·작물활성제 중 무엇으로 분류할지가 먼저 정리돼야 한다. 제품 정체성은 포장 부서가 정하는 이름이 아니라 등록 전략과 서류 비용, 수입 가능성, 출시 일정의 출발점이다. 이 단계가 모호하면 규제 범주와 작용기작이 다른 제품이 한데 묶여 시장 규모가 부풀려진다. 큰 ‘생물 투입재 시장’이 곧 한 농약회사가 실제로 진입할 수 있는 시장은 아니라는 얘기다. “백마는 말이 아니다”…이름과 규제 분류는 별개 회의에서 가장 날카로운 논쟁은 경계 문제였다. 극저약량·고순도·명확한 약효·장기 안정성을 추구하는 제품이라면 식물생장조정제와 어디서 갈리는지, 식물생장조정제로 등록되지 않은 성분을 비료에 넣어 ‘작물활성제’로 팔 수 있는지가 쟁점이었다. 한 연구개발 전문가는 식물생장조정제가 호르몬이나 그 유사체처럼 관련 경로를 직접 조절해 약량·시기를 잘못 맞추면 약해가 생기는 반면, 작물활성제는 스트레스 상황에서 식물 스스로 조절 반응을 켜도록 신호를 보내는 쪽에 가까워 안전 폭이 넓다고 설명했다. 다만 “규제 당국은 회사가 가진 인증서가 아니라 실제 성분과 기능, 홍보 문구를 본다”고 선을 그었다. AgPages는 중국 고사(故事) ‘백마비마(白馬非馬)’에 빗대 부르는 이름과 규제상 분류가 다르다는 점을 강조했다. 같은 성분도 제형과 표방 기능, 사용법, 목표 시장에 따라 전혀 다른 규제를 받는다. 특허·생산능력·시험 사진만 볼 것이 아니라 규제·연구·영업 조직이 함께 “어떤 정체성으로 어디에 팔 것이며, 그 정체성이 심사를 견딜 수 있는가”에 답해야 한다는 것이다. 실험실 가능성이 포장 실용성을 뜻하진 않는다 두 번째 관문은 전달 체계다. 페로바이오테크놀로지가 성페로몬 제품을 발표하자 쌀 수출의 잔류 압박 때문에 비화학적 수단을 찾는 파키스탄 에비올(Evyol)의 지아 울라 말리크(Zia Ullah Malik)는 “미세캡슐을 포장(圃場) 가장자리나 띠 모양으로만 뿌려도 되느냐”, “설치한 방출기를 누가 떼어 가면 전략 전체가 어떻게 되느냐”고 물었다. 회사 측은 미세캡슐의 지점당 유효성분이 방출기보다 훨씬 적어, 한쪽에 몰아 뿌리면 포장 중앙부가 교미교란에 필요한 유효농도에 이르지 못한다고 답했다. 결국 비교적 균일한 살포가 필요한데, 파키스탄의 대규모 포장에서는 인력 설치 비용과 장치 분실이 현실적 장벽이다. 인도네시아 바이어가 과실파리에도 교미교란이 통하느냐고 묻자 “현재 성숙한 해법은 없다”는 답이 돌아왔다. 과실파리는 교미교란이 주로 쓰이는 나방류 해충과 생물학적 특성이 다르고, 메틸유게놀(methyl eugenol) 같은 수컷 유인제를 검증된 교미교란 체계와 동일시할 수 없다는 설명이다. 실사(實査) 단계에서는 ‘활성이 있느냐’를 넘어 유효농도가 표적에 어떻게 도달하고 얼마나 지속되는지, 온도·자외선·강우·혼용에 어떤 영향을 받는지, 기존 방제 장비를 쓸 수 있는지, 추가 노동·장치 비용은 누가 지는지를 물어야 한다. 증수율보다 ‘효과가 언제 나는가’를 증명하라 세 번째 관문은 가치 입증 방식이다. 브라질 줄리아그로(Juliagro)의 브레노 줄리아티(Breno Juliatti)는 작물활성제를 증수 수단이 아니라 위험관리 틀에 놓았다. 브라질 농가에 이런 자재는 ‘농민이 스스로 보험료를 내는 보험’에 가깝고, 가치는 가뭄·고온·이식 스트레스 같은 조건에서야 뚜렷해진다는 것이다. 그가 제시한 연속 강우 부족 시험에서 처리구와 무처리구의 차이는 스트레스 발생 이후에야 벌어졌고, 관개 조건에서는 격차가 훨씬 작았다. 평균 증수율로 ‘효과’를 내세우는 공급사의 관행과 달리, 구매자가 알고 싶은 것은 어떤 스트레스에 효과가 있는지, 평년에도 투자할 가치가 있는지, 흉년에 손실을 얼마나 줄이는지다. 같은 수치도 작물과 농장 규모에 따라 의미가 다르다. 커피 같은 고부가 작물은 품질 향상에 웃돈을 낼 수 있지만, 대두(大豆) 같은 범용 작물은 ㏊당 투입 대비 산출과 대면적 일관성을 더 따진다. 기준 수량이 낮으면 5% 차이의 절대 수익은 제한적이지만 고수량·대규모 농장에서는 훨씬 커진다. 반대로 작은 불일치 가능성도 면적만큼 확대된다. 감자 더뎅이병에서 화학 약제와 코로나틴(coronatine)을 조합해 내성을 높이는 탐색 시험도 소개됐지만, 대체로 “내성 향상이 병원균 제거는 아니다”라고 신중론을 폈다. 생물·화학 시너지의 가치는 생물학적제제를 화학 방제의 일대일 대체재로 포장하는 데 있지 않고, ‘스트레스 저감·수량 유지’ 영역에 있다는 것이다. 좋은 제품과 확장 가능한 제품 사이 수년 격차 네 번째 관문은 확산 속도다. 리얼화학 측은 브라질 생물학적제제 매출 가운데 약효 외에 유통 이윤, 기술 자문가 추천, 마케팅 등이 차지하는 비중을 물으며 성장세가 실제 재구매를 과대평가하는 것 아니냐고 따졌다. 줄리아티는 “농업인은 보조금 때문이 아니라 영농 위험을 줄이거나 수익 구조를 개선하려고 산다”며 “약효는 입장권일 뿐”이라고 답했다. 그의 평가는 냉정했다. 해마다 검토하는 수많은 생물방제 제품 중 80% 이상이 기대에 못 미치고, 정말 좋은 것은 10% 정도라는 것이다. 온실·실험실·포장 결과가 서로 뒷받침되고 최소 두 작기(作期) 이상 검증돼야 결론을 낸다고 했다. 그가 제시한 브라질의 경험적 확산 곡선은 △1년차 시험 사용 약 1% △2년차 약 5% △3년차 10% △이후 25% 이상 순이다. 검증 체계 진입부터 20% 안팎 안정적 채택까지 통상 4~5년이 걸린다. 등록을 따내고 유통사를 찾았다고 상업화가 끝난 것이 아니라는 얘기다. 생물학적제제 판매 비용의 상당 부분은 생산비가 아니라 ‘신뢰 구축 비용’이라는 지적도 눈에 띈다. 현지 다지역 시험, 작기를 넘는 재검증, 자문가 교육, 시범농장, 불량 배치 추적 등이 모두 여기에 들어간다. 등록과 첫 주문까지만 예산을 잡으면 시장이 받아들이기 전에 사내 지지부터 잃기 쉽다는 것이다. 농약회사에 필요한 다섯 가지 역량과 ‘신중한 검증’ “생물학적제제와 화학농약은 상호 배타적이지 않다” 참석자들은 생물학적제제와 화학농약이 배타적이지 않다는 데 뜻을 모았다. 청두뉴선은 통합을 강조했고, 칭다오중다는 기존 작물보호 프로그램에 작물활성제 성분을 넣는 시도를 소개했다. 줄리아티는 브라질 농가가 이미 작물활성제와 생물방제제, 화학 방제 프로그램을 조합해 쓰고 있다고 전했다. 관건은 단순 혼용이나 묶음 판매가 아니라 특정 스트레스와 살포 적기, 투입 대비 산출을 기준으로 조합을 재설계하느냐다. 농약회사의 강점은 유통망보다 이미 이해하고 있는 작물 관리 체계에 생물 수단을 끼워 넣는 능력에 있다는 평가다. 이를 위해 갖춰야 할 역량으로는 △목표 국가·용도에 맞는 명확한 규제 정체성 △작용기작·품질기준·안정성을 담은 등록 서류 △작물·지역·스트레스·대조 처리별 검증 설계 △기술 효과를 농가 수익이나 위험 저감으로 환산하는 경제성 모델 △4~5년간 현지 검증과 유통망 구축을 버틸 인내 등 다섯 가지가 꼽혔다. 하나라도 빠지면 ‘생물학적제제처럼 보이는’ 제품은 있어도 반복 가능한 사업은 없다는 것이다. CPEW는 그동안 중국 농약회사가 제조·수출에서 기술·브랜드·글로벌 시장으로 도약하는 방안을 논의해 왔다. 생물학적제제는 이 경로를 더 복잡하게 만든다. 제품 범주는 더 잘게 나뉘고 규제 경계는 나라마다 다르며, 포장 약효는 환경에 더 좌우되고 상업화는 현지 검증망에 더 의존한다. 전시회와 안내책자, 최고 수량 자료 몇 개로는 국경을 넘는 거래에 필요한 신뢰를 쌓을 수 없다는 지적이다. AgPages는 이번 CPEW 원탁회의를 “과감히 시도하되, 신중히 검증하라(Dare to try, but verify with care)”는 한 문장으로 정리했다. 여기서 ‘신중한 검증’은 포장시험을 몇 번 더 하는 것 이상을 뜻한다. 어떤 규제 정체성으로 시장에 나설 수 있는지, 드러난 병해충 문제를 푸는지 잠재적 스트레스나 비용 문제를 푸는지, 어떤 조건에서 효과가 재현되는지, 검증 결과를 누가 보증하는지, 시험에서 재구매까지 얼마나 걸리는지 목표 시장의 좌표 전체에 제품을 놓아 봐야 한다는 것이다. 결론적으로 “농약회사에 가장 중요한 결정은 더 이상 유행을 따를지가 아니라, 막연한 ‘생물학적제제 기회’를 등록·검증·사용·재구매가 가능한 구체적 해법으로 좁혀낼 수 있느냐”는 것이었다.
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포커스화상병균도 연구실에서…식물방역법 족쇄 푼다
방제 대상 병해충 ‘허가받아 이용’ 근거 신설…9월 17일 국회 농해수위 통과 시험연구·방제약제 생산·유전자원 확보 세 목적 한정…무허가 이용 징역 3년 서삼석·김선교 발의안 통합…‘신고’서 ‘허가’로 강화, 시설 밖 유출·반출 금지 ‘박테리오파지’ 화상병 방제제 상용화 길…법사위·본회의 거쳐 하위법령 정비
과수화상병처럼 국내 농작물에 중대한 피해를 줄 우려가 있어 ‘방제 대상 병해충’로 지정된 병원균을 대학·연구기관·기업이 시험연구와 방제약제 생산에 쓸 수 있도록 하는 식물방역법 일부개정법률안이 국회 상임위원회 문턱을 넘었다. 국회 농림축산식품해양수산위원회는 이달 17일 전체회의를 열어 서삼석 의원안(2025년 7월 25일 발의)과 김선교 의원안(2026년 7월 13일 발의)을 통합한 위원회 대안을 의결했다. 두 발의안은 앞서 9월 8일 법안심사소위원회에서 ‘대안 반영 폐기’로 정리됐다. 이번 개정의 핵심은 현행법 제31조가 ‘발견 즉시 폐기’를 원칙으로 삼고 있는 방제 대상 병해충에 대해 예외적 ‘이용 허가’ 제도를 신설(안 제31조의8)한 데 있다. 화상병 예방에 탁월한 효과를 보이는 박테리오파지(bacteriophage) 같은 국산 생물농약이 개발됐음에도 민간이 이를 생산·판매하려면 병원균 자체를 다룰 법적 근거가 없어 막혀 있던 구조를 푸는 것이다. 농촌진흥청은 지난해 국정감사에서 2026년까지 박테리오파지 제품을 등록하고 2027년부터 상용화하겠다고 보고한 바 있다. 《관련기사 2026.04.16. 「인터넷」 ‘과수화상병 국산 방제제 조기 상용화 추진...농과원, 선제적 적극행정으로 활로 찾는다’》 농진청은 이번 개정안의 국회 상임위 의결에 대해 “대학, 연구기관, 기업 등이 방제 대상 병해충에 대한 방제 방법을 개발하고, 약제 국산화 등 시험·연구와 약제 생산에 이용할 수 있도록 하는 개정안 의결을 환영한다”는 입장을 밝혔다. 발견 즉시 폐기 원칙에 막힌 국산 방제제 개발 식물방역법은 국내 농작물에 중대한 피해를 줄 우려가 있는 병해충을 방제 대상 병해충으로 지정해 공적 방제를 실시하도록 규정하고 있다. 문제는 연구 목적의 이용에 대한 근거가 없다는 점이었다. 외국에서 발생한 병해충은 ‘수입금지품 수입 허가’ 제도를 통해 연구용으로 들여올 길이 있지만, 과수화상병처럼 이미 국내에서 발생하고 있는 병해충은 채집·보존·배양의 근거가 모호했다. 방제약제를 만들려면 병원균이 있어야 하는데, 병원균을 갖고 있는 것 자체가 법적 회색지대에 놓여 있었던 셈이다. 농진청 국립농업과학원 식물병방제과는 이와 관련해 “방제약제 개발 등 연구를 위해 병해충 이용이 필요하나 방제 대상 병해충 이용에 대한 법적 근거가 없어 대학, 기업 등 연구 수행에 제약”이 있다고 진단했다. 따라서 연구·약제 생산 활용의 법적 근거 확보와 안전관리 체계 확립, 화상병 방제제의 국내 원천기술 확보와 산업화를 위한 관련 법(식물방역법 일부개정법률안) 개정이 필요하다는 입장이었다. 세 가지 목적에만 허가…시설 밖 반출은 전면 금지 위원회안 제31조의8은 이용 목적을 세 가지로 한정했다. △방제 대상 병해충의 분류·진단 및 예찰·역학·소독·방제 기술 개발 등 시험연구 △농림축산식품부령으로 정한 방제약제의 생산 △농업생명자원의 보존·관리 및 이용에 관한 법률에 따른 농업유전자원 확보다. 대통령령으로 정하는 요건을 갖춰 농식품부장관의 허가를 받아야 한다. 관리 규정은 촘촘하다. 누구든지 방제 대상 병해충을 허가받은 시설 밖으로 유출·반출할 수 없고, 위반 시 농식품부장관은 회수·폐기를 명해야 하며 허가 취소 또는 2년 이내 허가 제한 조치를 할 수 있다. 이용을 종료하면 해당 병해충을 모두 폐기해야 하고, 폐기하지 않으면 폐기 명령이나 공무원에 의한 강제 폐기가 뒤따른다. 허가 취소 처분은 청문 대상(안 제45조의3)에 추가됐다. 허가 절차와 방법, 보존·관리, 행정처분 세부기준, 폐기 방법은 농식품부령에 위임했다. 수입 병해충과 형평 맞춰 신고제서 허가제로 당초 서삼석 의원(농해수위원장, 더불어민주당, 전남광주통합특별시 영암·무안·신안군)이 발의한 개정안은 ‘병해충의 연구’를 ‘신고’로 허용하는 구조였다. 지난해 9월 24일 상임위 상정 과정에서 나온 검토 의견이 법안의 틀을 바꿨다. 모든 병해충에 규정을 적용하는 것은 과도하다는 지적에 따라 대상을 ‘방제 대상 병해충’으로 특정했고, 현행법이 금지품 ‘수입’에는 허가제를 두고 있어 국내 병해충 이용만 신고제로 하면 규제 수준에 차등이 생긴다는 지적에 따라 ‘허가’로 강화했다. 이용 자격과 허가 절차, 위반 시 제재·벌칙 근거도 이때 추가됐다. 연구시설 안전관리 기준은 시행령·시행규칙과 농진청·농림축산검역본부 고시로 정하기로 했다. 농식품부는 이 검토 의견을 반영한 수정안을 관계기관 협의를 거쳐 마련했고, 신속한 처리를 위해 김선교 의원(농해수위 국민의힘 간사, 경기 여주시·양평군)이 이를 지난 7월 별도 발의했다. 두 안을 하나로 묶은 것이 이번 위원회 대안이다. 농진청장 재위임 근거…무허가 이용은 형사처벌 권한 위임 조항(제46조)도 손질했다. 현행법은 식물검역기관의 장이 위임받은 권한을 소속기관의 장에게 재위임할 수 있도록 하고 있는데, 여기에 농진청장을 추가했다. 방제 대상 병해충의 연구·활용 관련 권한을 농진청 소속기관이 실무적으로 처리할 수 있게 하기 위해서다. 벌칙은 기존 제47조의 ‘3년 이하의 징역 또는 3,000만 원 이하의 벌금’ 조항에 세 가지 유형을 신설했다. 허가 없이 방제 대상 병해충을 이용한 자, 허가받은 시설 밖으로 유출·반출한 자, 폐기 명령을 위반한 자다. 병원균을 다룰 수 있는 문을 열되, 문 밖으로 새는 것은 형사처벌로 막겠다는 취지로 읽힌다. 법사위·본회의 남아…시행령·고시 정비가 관건 위원회 대안은 법제사법위원회 상정·의결과 본회의, 국무회의를 거쳐 공포된다. 농식품부는 법사위·본회의 심사에 대응하는 한편 이달부터 시행령·시행규칙 개정안과 고시 제정안에 대한 관계기관 협의에 들어간다. 하위법령에 담길 내용은 법률이 위임한 사항 전부다. 대통령령으로는 허가를 받을 수 있는 자의 요건을, 농식품부령으로는 허가 절차와 방법, 허가 대상 방제약제, 병해충의 보존·관리, 행정처분 세부기준, 폐기 방법을 각각 정해야 한다. 여기에 상임위 검토 과정에서 요구된 연구시설 안전관리 기준이 농진청·검역본부 고시로 마련된다. 농진청은 이용 허가 요건·절차, 안전관리시설 기준, 회수·폐기 및 취소 등 세부기준을 마련하면서 농림축산검역본부의 ‘수입금지품 수입 및 사후관리요령’ 등 기존 관리 기준을 참고하기로 했다. 외국산 병원균 수입에 이미 적용되고 있는 관리 틀을 국내 병원균 이용에 준용하는 방식이다. 농진청은 이번 개정의 파급효과로 방제 대상 병해충의 연구·약제 생산 등 활용에 대한 법적 근거 확보와 안전관리 체계 확립, 화상병 방제제의 국내 원천기술 확보 및 산업화 기여 두 가지를 꼽았다. 병원균을 다룰 길을 열어 주는 것과 그 병원균이 새 나가지 않도록 관리하는 것, 두 축이 함께 가야 한다는 뜻이다. 법이 공포되고 하위법령이 갖춰져야 실제 허가 신청이 가능하다. 농진청이 ‘적극행정’으로 고삐를 조여온 박테리오파지 제품 등록(2026년)과 상용화(2027년) 일정은 이 하위법령 정비 속도와 맞물려 있다.
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